BLAINVILLE, Québec (Canada) – le 4 janvier 2017 – Duchesnay inc. a été informée aujourd’hui de la publication d’un nouveau rapport sur le « 8-Way Bendectin Study » dans PLOS ONE. Ce rapport fait référence à une étude menée en 1970 par Merrell Dow sur un produit qui s’appelle Bendectin, qui a originalement été approuvé par la FDA en 1956. Cette étude a été menée dans le cadre du programme DESI (Drug Efficacy Study Implementation), une initiative de la FDA pour déterminer si les médicaments approuvés avant 1962 étaient effectivement efficaces.
La révision par la FDA de cette 8-way Bendectin Study a confirmé que la combinaison des deux ingrédients actifs, soit la doxylamine et la pyridoxine, était efficace pour le traitement des NVG. « Les conclusions tirées par les auteurs du nouveau rapport sont en contradiction avec l'ensemble considérable de preuves disponible sur cette combinaison de médicaments, » précise Michael Gallo, vice-président, affaire médicales et réglementaires chez Duchesnay.
Duchesnay est engagée à offrir aux femmes enceintes qui souffrent de nausées et vomissements de la grossesse (NVG) une option de traitement sécuritaire et efficace pour contrôler leurs symptômes après l'échec d'autres mesures comme la modification de l'alimentation et du mode de vie. Diclectin® est le seul médicament sous ordonnance indiqué pour le traitement des nausées et vomissements de la grossesse approuvé par Santé Canada. Il est prescrit depuis plus de 40 ans au Canada et son innocuité et son efficacité ont été démontrées pour usage tout au long de la grossesse.
Les deux ingrédients actifs dans Diclectin® — le succinate de doxylamine 10 mg et le chlorhydrate de pyridoxine 10 mg — constituent la combinaison la plus étudiée spécifiquement pour les NVG. L’innocuité et l’efficacité de Diclectin® ont été démontrées dans 16 études de cohortes, deux méta-analyses, une étude écologique, une étude de développement neurologique et plusieurs autres. Selon les estimations, 35 millions de femmes autour du monde ont utilisé la combinaison de succinate de doxylamine et de chlorhydrate de pyridoxine pour traiter les nausées et vomissements de la grossesse.
En juillet 2016, le Comité consultatif scientifique sur le Diclectin de Santé Canada a émis un rapport dans lequel il réitère sa pleine confiance en Diclectin® comme traitement efficace et sécuritaire pour les nausées et vomissements de la grossesse. Le rapport a conclu que : «les résultats des études continuent d'étayer l'efficacité et la sécurité de Diclectin dans le traitement des nausées et des vomissements durant la grossesse ». Nous vous invitons à lire le Résumé de l'examen de l'innocuité de Diclectin ici.
Aussi, en décembre 2016, la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a émis sa plus récente Directive clinique sur la prise en charge des nausées et des vomissements durant la grossesse et une fois de plus a maintenu sa recommandation d’utiliser Diclectin comme traitement de première ligne lorsque d’autres mesures, telle que la modification de l'alimentation et du mode de vie, se sont révélées inefficaces.
De plus, en avril 2013, Diclectin® a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) sous le nom de “Diclegis®”. Diclegis® est considéré comme un traitement de première ligne pour la gestion des NVG par l’American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et par l’Association of Professors of Gynecology and Obstetrics (APGO) lorsque les mesures conservatrices se révèlent inefficaces. Aussi, dans son livre de référence, Drugs in Pregnancy and Lactation Reference Guide, l’auteur Gerald G. Briggs, B. Pharm., FCCP, a accordé à Diclectin® la plus haute classification d’innocuité : « Compatible » ou « Catégorie A ».
Peu de temps après l’approbation de Diclegis par la FDA, le New England Journal of Medicine a publié un article rédigé par plusieurs représentants de la FDA dans lequel ils ont décrit en détail le processus d’approbation fondé sur des preuves. Les auteurs ont fièrement souligné la rigueur et la qualité des données au soutien du profil d’innocuité et d’efficacité du produit.
Duchesnay réitère sa pleine confiance en l’innocuité et l’efficacité de Diclectin® et est très fière de l’offrir comme option de traitement sécuritaire et efficace aux femmes qui souffrent de nausées et vomissements de la grossesse.
À propos de Duchesnay
Duchesnay est une entreprise pharmaceutique spécialisée forte d’un engagement soutenu en santé des femmes. En plus de combler le vide qui existe en matière de recherche scientifique, d'éducation et d'information et de développer des médicaments d'utilisation sécuritaire pour les femmes enceintes et celles qui allaitent, Duchesnay s’est engagée à protéger la santé des femmes et à améliorer leur qualité de vie à chaque étape de leur vie.
Ainsi, Duchesnay propose un portefeuille de produits élargis pour offrir des options thérapeutiques efficaces et sécuritaires pour répondre aux besoins de santé et de qualité de vie de la femme et des membres de sa famille à différents stades de leur vie. Pour de plus amples informations sur Duchesnay, visitez duchesnay.com.
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